A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nessa terça-feira, 20, autorização temporária para uso emergencial do coquetel Regn-CoV2 no tratamento de pacientes com a covid. O tratamento reúne os medicamentos casirivimabe e imdevimabe (ou casirivimab e imdevimab) e é destinado a casos leves e moderados de pacientes com diagnóstico em laboratório do novo coronavírus (Covid-19).
A venda em farmácias será proibida e o uso será restrito a hospitais. Esses remédios já têm aval de adoção contra o vírus em países como Estados Unidos e Itália e são destinados a pacientes que não estão internados e que não necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. O primeiro medicamento com uso emergencial aprovado no Brasil foi o Remdesivir, em março - o segundo é o Regn-CoV2.
O que é?
Medicamento é composto pelos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto. Os monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. O tratamento foi desenvolvido pela empresa americana Regeneron Pharmaceuticals, em parceria com a suíça Roche, responsável pelo pedido de autorização de uso no Brasil.
Para quem é indicado?
Para diagnosticados com a Covid-19 que tenham quadros leves e moderados da doença e que possuam alto risco de progredir para formas graves. É preciso atender a pelo menos um dos seguintes critérios: IMC (índice de massa corporal) superior a 35 (o IMC é o parâmetro adotado pela OMS - Organização Mundial de Saúde - para calcular o peso ideal de cada pessoa; o índice é calculado da seguinte maneira: divide-se o peso do paciente pela sua altura elevada ao quadrado), doença renal crônica, diabetes, doença imunossupressora, estar em tratamento imunossupressor e ter 65 anos ou mais. Para pessoas com 55 anos ou mais, o tratamento é para quem tem doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica ou respiratória crônica. No caso dos que têm de 12 a 17 anos, com IMC superior ou igual a 85 (com base nos gráficos de crescimento do CDC, o Centro de Controle de Doenças dos EUA), doença falciforme, cardíaca congênita ou adquirida, distúrbio de neurodesenvolvimento (como paralisia cerebral), dependência tecnológica relacionada à medicina (como traqueostomia e gastrostomia), ventilação com pressão positiva não relacionada à Covid, asma, via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle.
E para pacientes em estado grave?
De acordo com dados do estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.
Os anticorpos estarão disponíveis em farmácias?
Não. Serão administrados somente em ambiente hospitalar. A ANVISA destaca que o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes internados por Covid ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos.
Quanto custa o medicamento?
Em janeiro, a fabricante Regeneron divulgou ter firmado acordo com o governo dos Estados Unidos para fornecer 1,25 milhão de doses até 30 de junho, por meio de um contrato de U$ 2,625 bilhões. Isto é, cerca de U$ 2,1 mil (cerca de R$ 11, 6 mil) por dose.
O remédio está disponível no SUS?
O Ministério da Saúde afirmou, em nota, que "os medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) devem ter o registro definitivo aprovado pela ANVISA". Esse não é o caso do novo tratamento, autorizado exclusivamente para uso emergencial.
E há cobertura pelos planos de saúde?
A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) informou que tanto o remdesivir (vendido com o nome comercial Veklury) quanto a combinação do casirivimabe e do imdevimabe serão de "cobertura obrigatória pelas operadoras de plano de saúde", quando indicados pelo médico para o tratamento de pacientes da Covid, conforme os "termos das bulas registradas na Anvisa". Segundo o órgão regulatório, a Lei 9.656/1998 "prevê a obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos, conforme prescrição do médico assistente, administrados durante o período de internação hospitalar". O novo coquetel aprovado, porém, não é recomendado para casos de internação.
O medicamento serve para prevenir a doença?
Não.
Como é feita a aplicação do medicamento?
Por infusão intravenosa, injeção.
O anticorpo pode causar efeitos colaterais?
Sim. Os possíveis efeitos incluem reação alérgica, febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a ANVISA, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.
Como esses dois anticorpos agem no combate ao vírus?
O casirivimabe e o imdevimabe são especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.
Em quanto tempo o medicamento faz efeito?
Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à Covid e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo.
O mais importante é saber que já foi dado um passo importante no combate a essa praga que tomou conta da humanidade. Sabe-se também que o vírus continuará circulando entre nós por tempo indeterminado. Sere capaz de combatê-lo, evitá-lo ou eliminá-lo é o destino de todos nós.
Veja também em Terrae veja aqui entrevista com a dra. Ludhmila Hajjar à CNNBrasil. Vale destacar que ela é a mesma que recusou convite de Bolsonaro para dirigir a ANVISA - certamente uma tentativa de empurrar cloroquina no mercado...
